dh什么意思(dhf是什么意思)

DHF（Design History File）设计历史文件

DHF是描述器械设计历史的有关记录汇总。FDA 规定DHF 应包含或者引用必要的记录以证明器械设计是依据已批准的设计计划和QSR 820相关要求进行开发。

，器械设计和研发过程中发生的所有设计活动都应该被创建记录下来，并且录入DHF。每一个制造商都应为每一种类型的器械建立DHF。从项目开始的设计输入一直到设计输出，DHF包含了用来开发器械、附件、主要部件、标识、包装和生产工艺的一系列设计活动。例如，设计确认的结果包括设计、方法、日期和进行确认的人员，应该在DHF中记录。设计评审的结果，包括设计的识别、日期和进行评审的人员，也都应该在DHF中记录。